Прививка от ротавирусных инфекций

Прививка от ротавирусных инфекций

Прививка от ротавирусных инфекций
СОДЕРЖАНИЕ

Вакцинация.

Многие страны уже включили вакцинацию от ротавирусной кишечной инфекции в обязательные Национальные календари прививок. В России такой обязательной практики пока нет. Вакцинация от ротавируса, по отчетам западных специалистов, помогает на 80% снизить заболеваемость и на 45% уменьшает риск летального исхода. То есть заражение остается возможным, но протекание болезни будет более легким.

В детской клинике «ТИГРЁНОК» для профилактики ротавирусной инфекции применяется вакцина РотаТек. Вакцины принимается перорально (в виде капель в рот). РотаТек содержит в своем составе искусственно ослабленный в лабораторных условиях живой ротавирус в малых количествах.

Рекомендуемые сроки вакцинации — от 1,5 месяцев до полугода. Детям старше делать прививку нецелесообразно. Всего вводятся 3 дозы вакцины. Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2 — 3 — 4,5 месяцев.

Естественно, вакцинацию не будут делать ребенку, который болен в настоящий момент, также прививка от ротавируса противопоказана малышам с врожденными пороками развития желудочно-кишечного тракта. Как и перед любой вакцинацией, перед вакцинацией РотаТеком надо показаться педиатру с результатами анализов (клинический анализ крови и общий анализ мочи). Специальной подготовки к вакцинации от ротавируса не требуется.

О болезни.

Ротавирусная инфекция — одна из разновидностей острой кишечной инфекции. Она вызывается особым видом вируса — ротавирусом, в народе эту болезнь часто называют «кишечным гриппом».

С первых строк несём ясность — к вирусу гриппа и каким-то его определенным штаммам ротавирус никакого отношения не имеет. Любой грипп способен размножаться и существовать только на слизистых оболочках дыхательных путей. С ротавирусом все иначе, он «обитает» в тонком кишечнике, а потому называть его гриппом в целом не очень правильно.

Впервые ротавирус (под микроскопом напоминающий колесо, а потому и названный так «rota» — колесо (лат.) был обнаружен почти полвека назад австралийскими исследователями. По существующей медицинской статистике 98% детей в возрасте до 3 лет уже хоть раз переболели этим недугом. Передаётся вирус контактным путем — фекально-оральным, это в народе называют «болезнью грязных рук».

Заразиться малыш может от больного человека через игрушки, дверные ручки, посуду, предметы обихода. Вирус чрезвычайно заразен. Специфический иммунитет к ротавирусу хоть и вырабатывается, но почти не имеет значения, поскольку этот вирус имеет массу штаммов и разновидностей — науке их известно уже как минимум 9, а мутации все еще продолжаются.

Все разновидности этого вируса довольно устойчивы к низким температурам, воздействию солнечных лучей и воздуха. Довольно долгое время ротавирус выживает в родниковой и морской воде.

Инкубационный период — это время, которое проходит после того, как вирус попадает в организм, до момента, когда начинается острая стадия заболевания. У разных детей этот промежуток времени различается.

Вирус накапливается, реплицируется, как правило, в течение 3-7 дней. Само заболевание длится около 2-3 дней, еще минимум 5 суток организм восстанавливается после выздоровления.

Заразен ребенок все время с момента инфицирования до окончания восстановительного периода. Даже если малыш уже чувствует себя хорошо, с каловыми массами все равно продолжают выделяться вполне жизнеспособные микрочастицы вируса. Именно по этой причине мы настоятельно не рекомендуем сразу после того, как ребенку стало лучше, отправлять его в детский сад или в школу. Это с очень высокой вероятностью приведет к массовому заражению в детском коллективе.

Вероятность заражения ротавирусом ни в коей степени не зависит от чистоплотности семьи. Даже если мама по нескольку раз в сутки моет и пылесосит весь дом, если заставляет чадо каждый час мыть ручки с мылом, внимательно следит за качеством каждого продукта, который попадает на стол, не дает пить воду сомнительного происхождения — все это почти не снижает риск заболеть ротавирусом.

Наиболее часто вирус атакует детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет. В целом в группе риска находятся дети от рождения до 5 лет. У новорожденного этот недуг случается несколько реже, так как на ребенка первые полгода после его появления на свет оказывает благоприятное влияние материнский «врожденный» иммунитет, которого хватает обычно как раз максимум на полгода. Потом кроха становится более уязвимым.

О лечении.

Диарея при ротавирусной инфекции обычно проходит за 2-3 дня, но таит в себе довольно серьезную опасность обезвоживания. Практически все летальные случаи, наступившие при этом недуге, стали возможны именно по причине критической потери жидкости, сильной дегидратации.

Тяжелое осложнение, которое дает ротавирус при сильном обезвоживании — пневмония. Многие случаи дегидратации осложняются серьезными нарушениями нервной системы. Особенно опасны ротавирус и состояние обезвоживания для детей с недостаточным весом.

Главное, что должны научиться делать родители — даже не определять, какого происхождения понос у малыша, а уметь быстро оценить, есть ли у чада признаки обезвоживания. Мы настоятельно рекомендуем  во всех случаях появления диареи у маленького ребенка обращаться к врачу. Но и самим сидеть на месте без дела нельзя — надо внимательно наблюдать.

Если у малыша становится сухим язык, он начинает плакать без слез, более 6 часов не писает и практически не потеет — это веский повод для срочного звонка в «Скорую помощь». Если малыш начал терять сознание, его глаза «запали», а черты лица «заострились», у него поднялась высокая температура — это симптомы чрезвычайно опасные, они свидетельствуют о сильном обезвоживании. Помощь врачей требуется незамедлительно.

В случае начала обезвоживания ребенок, который не может пить достаточное количество жидкости для восстановления баланса в организме, нуждается в введении воды внутривенно. На этом и будет основано лечение в стационаре.

Если признаков обезвоживания нет, родители вполне могут справиться с ротавирусной кишечной инфекцией самостоятельно. И тут главной терапией будет недопущение наступления дегидратации. Для этого ребенка нужно поить. Чем чаще, тем лучше. Питье должно быть не холодным и не горячим, а исключительно комнатной температуры, поскольку именно такая жидкость максимально быстро всасывается в тонком кишечнике. Если малыш отказывается пить глотками, его нужно поить чайной ложкой и почаще, но пить он должен обязательно.

При ротавирусной инфекции мы рекомендуем принимать специальные лекарства, которые должны быть в аптечке каждой семьи, в которой есть малыши — средства для пероральной регидратации (например, «Регидрон», «Хумана Электролит»).

Если такого лекарства нет, купить его нет возможности, то мы рекомендуем воспользоваться рецептом, одобренным Всемирной Организацией Здравоохранения: на литр воды берут 2 ложки сахара, ложку соли и ложку соды. Задача родителей — напоить чадо этим солевым раствором любой ценой. Если не получается, лучше сразу вызвать «Скорую помощь».

Первая помощь.

В целом, алгоритм разумных родительских действий при детском поносе должен выглядеть всегда так:• Обильное теплое питье. Частое и дробное. Обычной водой и солевым раствором. Если ребенок каждые 3 часа писает, значит, он потребляет достаточное для недопущения обезвоживания количество жидкости.

Если напоить не получается даже с помощью одноразового шприца без иглы — вызвать скорую помощь.• Маленького ребенка положить на бок, чтобы в случае приступа рвоты он не захлебнулся рвотными массами.• Жаропонижающие средства — только если температура выше 38,5.

До приезда врача оставить подгузник с каловыми массами или сохранить образец содержимого горшка, чтобы продемонстрировать это врачу. Так доктор сможет быстрее диагностировать заболевание, и вероятность ошибки будет снижена (ротавирус, например, очень похож в начальной стадии на холеру).

Большая ошибка — давать ребенку антибиотики. Недуг имеет вирусное происхождение, а против вирусов антибактериальные препараты совершенно бессильны. Лечить ими ребенка с вирусной диареей — настоящее родительское преступление, поскольку это не только не приносит пользы, но и увеличивает вероятность наступления осложнений.

Еще одна ошибка, которая может дорого стоить родителям — самовольное назначение противодиарейных препаратов (например, «Энтерофурила»). При ротавирусе с каловыми массами выходят вирусные частицы (точнее, их микрочастицы). А потому прекратить понос — значит продлить заболевание, оставить частицы вирусов в тонком кишечнике, где они продолжат еще некоторое время разрушать полезные клетки. С поносом бороться не надо, это защитный механизм организма.

Еще одно заблуждение — эффективность противовирусных средств при кишечной инфекции. Несмотря на то, что некоторые врачи продолжают выписывать противовирусные средства при ротавирусной инфекции, мы настоятельно не рекомендуем принимать их при кишечной инфекции.

Конечно, принимать или нет вышеназванные таблетки или сиропы — решать вам. Но вы должны знать, что не существует пока в природе противовирусных препаратов с клинически доказанной эффективностью. Тем более не доказана эффективность этих препаратов в отношении конкретного возбудителя — ротавируса.

Также стоит отказаться от гомеопатических средств («Анаферон», «Оциллокоцинум»). У них с эффективностью и доказанным действием все обстоит еще плачевнее (да, и такое возможно), и покупка таких препаратов станет всего лишь лишней обузой для семейного бюджета и может послужить причиной дополнительного стресса для малыша.

Принцип и цели вакцинации

Прививка от ротавирусных инфекций

Ротавирусы опасны в большинстве своем для детей, находящихся в возрастном периоде 3-5 лет. До того, как была введена в медицинскую систему обязательная вакцинация (период с 1986 года по 2000 год), более 2 млн детей по всему земному шару госпитализировались с диагнозом “ротавирусная инфекция”. Примерно 453 тысячи детских смертей можно было связать именно с этим заболеванием.

Предлагаем ознакомиться:  Почему подростки совершают преступления и правонарушения

На сегодняшний день в медицине отсутствует специфическая терапия для борьбы с ротавирусной инфекции, и рекомендации ВОЗ напрямую говорят о необходимости включения ротавирусных вакцин в государственные программы по массовой иммунизации граждан. При этом с учетом высокого уровня показателя смертности от этого заболевания в государствах Азии и Африки вакцинация от ротавирусов должна рассматриваться в современной стране в приоритетном порядке.

Применение прививки от ротавирусных инфекций должно стать элементом комплексной работы в направлении борьбы с опасными диарейными заболеваниями у детей, и на момент конца 2021 года ротавирусная профилактическая вакцина уже была введена в различных 52 государствах мира, что составило 14% мирового населения.

Первые дозировки рассматриваемой ротавирусной профилактической вакцины вводятся, согласно рекомендациям ВОЗ, как можно ранее, но только после достижения малышом шестинедельного возраста. При этом RV1 детям вводится только дважды, а RV5 вводить необходимо трижды, и обе применяются перорально, с интервалом как минимум 4 недели между разными дозами.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «РотаТек» ребенку для вакцинации

«РотаТек» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам.
  • Тяжелая комбинированная форма иммунодефицита.
  • Кишечная инвагинация (возможность смертельного исхода).
  • Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
  • Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, и достаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью вакцина вводится в следующих случаях:

  • При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею.
  • При задержке развития.
  • При злокачественных новообразованиях или проведении иммунодепрессивной терапии.
  • При близком контакте с лицами с иммунодефицитом.
  • При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 2 дня до намеченной вакцинации.

Ротавирус вездесущий

Несмотря на то что название этого возбудителя часто на слуху, не всем известно, какую именно болезнь он вызывает и чем же она, собственно, настолько грозна, что ее советуют предупредить. Итак, ротавирусы — самая распространенная причина тяжелой диареи среди грудных младенцев и детей раннего возраста.

Вирус передается орально-фекальным путем, при контакте с зараженными поверхностями и продуктами. При этом ротавирусы относятся к высококонтагиозным возбудителям, это означает, что инфицирования почти невозможно невозможно избежать при контакте с носителем. Для справки: в одном грамме фекалий зараженного человека содержится более 10 триллионов потенциальных инфекционных агентов, а для заражения достаточно всего-то 100 из них.

Симптомы болезни появляются внезапно, спустя 1–3 дня после инфицирования. Прежде всего, инфекция проявляется обильной водянистой диареей, тошнотой и рвотой, которые в большинстве случаев приводят к потерям жидкости в организме. Кишечные симптомы сопровождаются также умеренной лихорадкой.

Заболевание длится 3–7 дней, но иногда продолжается до 2–3 недель. За это время у ребенка может развиться тяжелое обезвоживание, требующее госпитализации. Тем не менее при адекватной компенсации жидкости, как правило, происходит полное выздоровление.

«Ну и для чего тогда вводить вакцину?» — спросит скептик. А для того, чтобы избежать последствий, которые, к сожалению, вполне реальны.

Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

вирусные вакцины.КодАТС: J07BH02.

Эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность против гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

Снижение частоты возникновения ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (РотаТек n=2834) (% [95 % ДИ])
Эффективность при любой степени тяжести заболевания,по генотипу ротавируса
Тяжелое* заболевание(G1-G4) Заболевание любой степени тяжести (G1-G4) G1 G2 G3 G4 G9
98,0 %[88,3, 100,0] 74,0 %[66,8, 79,9] 74,9 %[67,3, 80,9] 63,4 %[2,6, 88,2] 82,7 %[<0, 99,6] 48,1 %[<0, 91,6] 65,4 %[<0, 99,3]

* Тяжелое заболевание как показатель >16/24 при использовании валидированной системы клинической оценки, основанной на интенсивности и длительности симптомов (лихорадка, рвота, диарея и изменения поведения).

Статистически значимое.

Снижение частоты госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита на протяжении 2 лет после вакцинации(РотаТек n=34 035) (% [95 % ДИ])
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5 %[91,2, 96,6] 95,1 %[91,6, 97,1] 87,6 %[<0, 98,5] 93,4 %[49,4, 99,1] 89,1 %[52,0, 97,5] 100 %[69,6, 100]

Статистически значимое.

Снижение частоты ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 на протяжении второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0 % [95 % ДИ: 49,4, 98,7] для тяжелой формы заболевания и 62,6 % [95 % ДИ: 44,3, 75,4] для заболеваний любой степени тяжести.

Эффективность против ротавирусных генотипов G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] была основана на меньшем количестве случаев, чем против G1. Наблюдавшаяся эффективность против G2P[4] вероятнее всего была результатом G2-компонента вакцины.

В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3, эффективность вакцины против G1-, G2-, G3- и G4-серотипов ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести) составила 61,5 % [95 % ДИ: 14,2; 84,2] у детей в возрасте от >26 до ≤32 недель на момент введения третьей дозы.

Дополнительная часть исследования REST проводилась только в Финляндии. В финляндском дополнительном исследовании (FES) принимали участие 20 736 детей, которые ранее были зарегистрированы в исследовании REST. Этих детей наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в исследовании FES.

В исследовании REST было 403 случая обращения за медицинской помощью (20 в группе вакцины и 383 в группе плацебо), связанных с G1-G4 и G9 RV гастроэнтеритом в протокольной популяции. Дополнительные данные, полученные в FES, увеличили общее количество на 136 обращений, включая 9 случаев в группе вакцины и 127 случаев в группе плацебо. В общем, 31 % и 25 % обращений в соответствующих группах произошли во время проведения FES.

Исходя из общих данных, полученных в REST и FES, за 3 года снижение частоты госпитализаций и визитов в отделение неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита составило 94,4 % (95 % ДИ: 91,6, 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 % (95 % ДИ: 92,8, 97,2) для генотипа G1, 81,9 % (95 % ДИ: 16,1, 98,0) для генотипа G2, 89,0 % (95 % ДИ: 53,3, 98,7) для генотипа G3, 83,4 % (95 % ДИ: 51,2, 95,8) для генотипа G4 и 94,2 % (95 % ДИ: 62,2, 99,9) для генотипа G9. На протяжении 3-го года не было случаев обращения за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе вакцины (n=3112) и был 1 случай (нетипируемый) в группе плацебо (n=3126).

Для обеспечения уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, которые наблюдались в ходе клинических исследований, необходимо полностью завершить 3-дозовую схему вакцинации препаратом РотаТек (см. раздел 4.2). Однако анализ полученных результатов показал, что применение РотаТек приводит к уменьшению количества случаев заболевания ротавирусным гастроэнтеритом, тяжесть которого требует госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, еще перед завершением 3-дозовой схемы вакцинации (например, приблизительно через 14 дней после применения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность РотаТек была сопоставима в этой группе детей и у детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании были проанализированы риски развития кишечной непроходимости и болезни Кавасаки у 85 150 детей, получавших 1 или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения).

На протяжении периода 0-30 дней после вакцинации не наблюдалось статистически значащего отличия в частоте развития непроходимости кишечника или болезни Кавасаки при сравнении с предполагаемыми фоновыми показателями. Кроме того, не было статистически значащего повышения риска возникновения таких побочных реакций на протяжении 0-30 дней периода последующего наблюдения по сравнению с одновременной контрольной группой детей, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек (n=62 617, 12 339 человеко-лет последующего наблюдения). Было 6 подтвержденных случаев непроходимости кишечника у детей, вакцинированных РотаТек, и 5 случаев у детей группы одновременного контроля (относительный риск = 0,8, 95% ДИ: 0,22-3,52). Был один подтвержденный случай болезни Кавасаки среди детей, вакцинированных РотаТек, и один подтвержденный случай болезни Кавасаки в группе одновременного контроля DTaP (относительный риск = 0,7, 95% ДИ: 0,01-55,56). При проведении анализов общей безопасности не идентифицировано каких-либо специфических проблем, связанных с безопасностью.

Предлагаем ознакомиться:  «Невероятная новость!» : Наталка Карпа рассекретила пол будущего ребенка. Кого же ждет? | «Коррупция Инфо»

Данные исследований эффективности

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, по информации крупной национальной базы данных, оценивалась эффективность вакцины РотаТек относительно предупреждения случаев госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, а также обращений за амбулаторной медицинской помощью по причине заболевания ротавирусным гастроэнтеритом. В этом исследовании страховые случаи оценивались без активной регистрации или последующего наблюдения детей; не собирались данные непосредственно от детей или родителей. Случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом были идентифицированы с использованием специфического диагностического кода для ротавирусных заболеваний. Было 33 140 детей, вакцинированных 3 дозами РотаТек, и 26 167 детей в параллельной контрольной группе, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек. Последующий мониторинг проводился на протяжении 2 ротавирусных сезонов и начинался, самое позднее, через 14 дней после применения третьей дозы в каждой из групп или вначале каждого сезона, а плановое последующее наблюдение длилось до окончания каждого из сезонов. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % [95 % ДИ: 87, 100] относительно госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, и 96 % [95 % ДИ: 76, 100] — относительно обращений за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и неотложная помощь) против заболевания гастроэнтеритом, независимо от причины возникновения (ротавирус или другая причина), составила 59 % [95 % ДИ: 47, 68].

В наблюдательном исследовании, которое проводилось на северо-западе Франции и было сфокусировано на детях в возрасте до 2 лет, в общем, 4684 детей получили как минимум 1 дозу вакцины РотаТек, а применение полного курса вакцины из 3 доз достигло 47,1 %. Все дети, которые обращались за медицинской помощью с симптомами гастроэнтерита, были включены в исследование; для идентификации ротавируса проводили анализ кала. Из 1895 детей, вакцинированных по полной схеме, один ребенок был госпитализирован с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом, по сравнению с 47 госпитализированными с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом из 2102 невакцинированных детей. Некорректная оценка эффективности РотаТек в предупреждении госпитализаций по причине ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 2 лет составила 98 % [95 % ДИ: 83, 100].

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценки фармакокинетических свойств.

Иммунобиологические свойства

Иммунологический механизм, по которому РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, полностью не изучен. В настоящее время для вакцин против ротавируса иммунологического соотношения защиты не идентифицировано. В исследованиях фазы III от 92,5 % до 100 % реципиентов вакцины РотаТек достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке крови после введения трех доз. Вакцина индуцирует иммунный ответ (например, появление сывороточных нейтрализующих антител) к 5 белкам человеческих ротавирусов, представленных этими реассортантами (Gl, G2, G3, G4 и Р[8]).

Показания к применению

РотаТек показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью предупреждения гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией.

РотаТек следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дети в возрасте от 0 до 6 недель

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Безопасность и эффективность применения РотаТек у детей в возрасте от 0 до 6 недель не установлены.

Дети в возрасте от 6 недель до 32 недель

Следует применять 3 дозы вакцины РотаТек.

Первую дозу следует применять в возрасте 6 недель, и не позже чем в возрасте 12 недель. РотаТек можно применять у недоношенных детей при условии, что период гестации равен, как минимум, 25 неделям. Эти дети должны получать первую дозу РотаТек не ранее чем через 6 недель после рождения.

Последующие дозы следует применять с интервалом между ними не менее 4 недель.

Все три дозы должны быть введены к возрасту 32 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации был завершен к возрасту 20-22 недели.

Если необходимо, третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Поскольку нет данных относительно взаимозаменяемости РотаТек с другими ротавирусными вакцинами, рекомендовано, чтобы дети, которые получали РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем.

Если замечено или подозревается, что ребенок проглотил не всю дозу вакцины (например, сплюнул или отрыгнул вакцину), можно разово применить замещающую дозу на том же визите вакцинации, хотя такое применение не изучалось в клинических исследованиях. Если вновь возникает такая же проблема, не следует применять дополнительную замещающую дозу.

Не рекомендовано применение дополнительных доз после завершения 3-дозовой схемы вакцинации.

Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Способ применения

Только для перорального применения. Вакцину следует принимать через рот, не смешивая с какими-либо другими вакцинами или растворами. Не разводить.

РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока. а.

Для применения вакцины:

Разорвите защитный пакет и достаньте пластиковый дозированный тюбик.

Держа тюбик вертикально, постучите по отвинчивающемуся колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте дозированный тюбик двумя легкими движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув колпачок до отказа по часовой стрелке.

Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозированный тюбик не станет пустым. (В наконечнике дозатора может остаться последняя капля.)

Выбросьте пустой дозированный тюбик и колпачок в соответствующий контейнер для биологических отходов, согласно местным правилам.

РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. При хранении вне холодильника, при температуре 25°С или ниже, введение может быть отложено до 48 часов. После этого вакцину нужно выбросить в специально предназначенные контейнеры для биологических отходов, в соответствии с местными правилами.

Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

У детей, принимавших участие в трех плацебо-контролированных клинических исследованиях (n=6130 реципиентов РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), оценивали РотаТек относительно всех побочных эффектов, возникших на протяжении 42 дней после вакцинации, независимо от факта одновременного применения других вакцин для детей. В общем, у 47 % детей, которым вводили РотаТек, наблюдались побочные реакции, по сравнению с 45,8 % детей, получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями, возникавшими чаще, чем при применении плацебо, были: пирексия (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивали у всех участников (36 150 реципиентов РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований на протяжении 42 дней после применения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1 % у реципиентов РотаТек и 0,2 % — у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Побочные реакции, часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе применения вакцины, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте. Исходя из объединенных данных трех клинических исследований, в которых 6130 детей получили РотаТек и 5560 получили плацебо, перечисленные побочные реакции чаще (на 0,2-2,5 %) наблюдались у реципиентов РотаТек, чем у реципиентов плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетингового применения (включая спонтанные сообщения), выделены курсивом.

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Побочные реакции после применения РотаТек в клинических исследованиях, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период
Класс систем органов Частота Побочные реакции/явления
Инфекции и инвазии часто инфекции верхних отделов респираторного тракта
нечасто ринофарингит, отит среднего уха
Нарушения со стороны иммунной системы неизвестно анафилактическая реакция*
Нарушения со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения редко бронхоспазм
Нарушение со стороны ЖКТ очень часто диарея, рвота
нечасто Гематохезия , боль в верхней области живота
очень редко кишечная непроходимость α
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто сыпь
редко крапивница
неизвестно ангионевротический отек *
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата очень часто пирексия
неизвестно раздражительность **

Эти побочные реакции были идентифицированы в ходе постмаркетингового наблюдения.

Частота оценивалась, исходя из соответствующих клинических исследований.

α Частота оценивалась по данным наблюдательного исследования.

*см. раздел «предупреждения».

** Побочные реакции в постмаркетинговом периоде (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Описание отдельных побочных реакции

О болезни Кавасаки сообщалось у 5 из 36 150 реципиентов вакцины (<0,1 %) и у 1 из 35 536 реципиентов плацебо (<0,1 %) с показателем относительного риска (RR) 4,9 [95 % ДИ: 0,6-239,1] (статистически незначимое). Не наблюдалось повышенного риска развития болезни Кавасаки у детей, получавших РотаТек, в большом постмаркетинговом наблюдательном исследовании.

Кишечная непроходимость

Данные наблюдательных исследований безопасности, проводившихся в нескольких странах, указывают на то, что применение ротавирусных вакцин сопровождается повышенным риском развития кишечной непроходимости (до 6 дополнительных случаев на 100 000 детей на протяжении 7 дней вакцинации). Существует ограниченное количество данных, указывающих на меньшее увеличение риска после второй дозы. Исходная частота кишечной непроходимости у детей в возрасте младше 1 года в этих странах варьировала от 33 до 101 на 100 000 детей в год. Остается неизвестным, влияет ли применение ротавирусных вакцин на общую частоту кишечной непроходимости при более длительных периодах последующего наблюдения (см. «Предупреждения»).

Предлагаем ознакомиться:  БЕЗОПАСНОСТЬ РЕБЕНКА В ШКОЛЕ, НА УЛИЦЕ И ДОМА

Другие отдельные группы

Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденные в возрасте ≤ 28 недель гестации).

В постмаркетинговый период сообщалось о гастроэнтерите с выделением вакцинного вируса с калом у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность после предыдущего применения ротавирусной вакцины.

Непроходимость кишечника в анамнезе.

Дети с врожденной патологией желудочно-кишечного тракта, у которых может быть предрасположенность к развитию кишечной непроходимости.

Дети с диагностированным или подозреваемым иммунодефицитом. Не ожидается, что

наличие бессимптомной ВИЧ-инфекции будет оказывать влияние на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако, поскольку данных недостаточно, применение РотаТек у детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией не рекомендовано.

У детей с острым тяжелым фебрильным заболеванием применение вакцины РотаТек следует отложить. Незначительная инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

У детей с острой диареей или рвотой применение вакцины РотаТек следует отложить.

Беременность и лактация

Вакцина РотаТек предназначена для применения только у детей. По этой причине нет данных о применении в период беременности и кормления грудью, а также не проводились исследования фертильности на животных и исследования репродуктивной функции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение РотаТек с вакцинами, в состав которых входит один или более из следующих антигенов, в возрасте приблизительно 2, 4 и 6 месяцев, продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности применявшихся вакцин не изменялись:

дифтерийная, столбнячная, бесклеточная коклюшная вакцина (DTaP);

вакцина против

Haemophilusinfluenza

типа b (Hib);

инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV);

вакцина против гепатита В (HBV);

пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV).

Одновременное применение РотаТек с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Инфанрикс ГЕКСА) в возрасте около 2, 3 и 4 месяцев показало, что иммунные ответы и профили безопасности применявшихся одновременно вакцин не изменялись по сравнению с их отдельным применением.

Одновременное применение РотаТек с конъюгированной вакциной против менингококка группы С (МеnСС, изучалась противостолбнячная токсоидная конъюгатная вакцина) в возрасте 3 и 5 месяцев (и практически в то же время, когда применялась вакцина DTaP-IPV-Hib), после чего вводили третью дозу РотаТек в возрасте приблизительно 6 месяцев, продемонстрировало, что иммунные ответы на введение РотаТек и МеnСС не изменялись. Одновременное применение сопровождалось допустимым профилем безопасности.

Одновременное применение вакцины РотаТек с пероральной полиомиелитной вакциной (OPV) не влияло на иммунный ответ к антигенам полиовируса. Хотя одновременное применение OPV может несколько ослаблять иммунные ответы на ротавирусную вакцину, в настоящее время нет признаков того, что будет нарушена клиническая защита против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. Иммунные ответы на РотаТек не изменялись, если OPV применяли через 2 недели после вакцины РотаТек.

Поэтому РотаТек можно применять одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами для детей, в состав которых входит один или несколько из следующих антигенов: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.

Предупреждения

Соответствующие средства лечения, включая эпинефрин инъекционный (1:1000), должны быть доступными для непосредственного использования в случае развития анафилактической реакции.

Нет данных клинических исследований относительно безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек у детей с ослабленным иммунитетом, у детей, инфицированных ВИЧ, а также у детей, получавших переливание крови или иммуноглобулины на протяжении 42 дней перед введением вакцины.

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях развития гастроэнтерита, связанного с вакцинным вирусом, у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

В исследованиях РотаТек обнаруживался в кале у 8,9 % вакцинированных, почти исключительно через неделю после введения первой дозы и только у одного вакцинированного (0,3 %) — после введения третьей дозы. Максимальная экскреция происходила на протяжении 7 дней после введения дозы. В постмаркетинговый период наблюдались случаи передачи штаммов вакцинного вируса невакцинированным лицам. РотаТек следует назначать с осторожностью детям, которые контактируют с лицами со сниженным иммунитетом (например, лица со злокачественными новообразованиями или угнетением иммунитета вследствие других причин, а также лица, получающие терапию иммунодепрессантами). Также, лица, ухаживающие за детьми, должны тщательно соблюдать правила гигиены, особенно при обработке испражнений.

В клиническом исследовании РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили в возрасте после 6 недель. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек была сопоставима в этой подгруппе детей и подгруппе детей, родившихся доношенными. Из 1000 детей 19 родились с гестационным возрастом от 25 до 28 недель, 55 детей — с гестационным возрастом от 29 до 31 недели, а остальные — с гестационным возрастом от 32 до 36 недель.

Кишечная непроходимость

В качестве меры предосторожности, врачи должны отслеживать появление у ребёнка каких-либо симптомов, указывающих на кишечную непроходимость (выраженная абдоминальная боль, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура тела).

Следует проинструктировать родителей/опекунов о необходимости немедленно сообщать врачу о возникновении таких симптомов.

Информацию относительно предрасположенности к кишечной непроходимости см. в разделе

Симптомы.

Можно выделить следующие основные симптомы:• Диарея.• Рвота• Боли в животе.• Повышенный метеоризм.• Повышение температуры тела.• Вялость, бледность кожи.• Отсутствие аппетита.

По нашей статистике, абсолютное большинство случаев необъяснимой диареи у малышей до трех лет — проявление ротавирусной инфекции. Иными словами, если ребенок ел все, что обычно, и у него нет признаков пищевого отравления, то расстройство стула в 99% случаев свидетельствует об атаке именно этим видом вирусов.

Ротавирус тропен (имеет особую тягу) к клеткам поджелудочной железы. В разгар заболевания нарушается ее функция. Сперва стул становится маслянистым (плохо смывается), имеет гладкую блестящую поверхность и глинистую консистенцию. Затем развивается транзиторная непереносимость лактазы (это поражаются ворсинки кишечника), стул приобретает все более водянистый характер. Характерны императивные позывы к дефекации.

Создаётся впечатление, что всё, что «входит» в ребёнка, тут же «выходит», не задерживаясь. По этой причине отличить ротавирусную инфекцию от отравления (расстройства, вызванного бактериями) довольно просто — основной подсказкой для родителей должна стать именно консистенция каловых масс.

При вирусном поносе каловые массы имеют сероватый окрас и очень резкий неприятный запах. На 2-3 сутки содержимое горшка приобретает глинистую консистенцию и желтовато-серый цвет. Кислый запах сохраняется.

Ротавирусной инфекции свойственно внезапное острое начало — с повышением температуры, рвотой. Иногда рвотные массы могут иметь специфический запах ацетона, аналогично может пахнуть изо рта у ребенка. На следующем этапе развивается энтерит и гастроэнтерит, диарея (до 10-12 походов в туалет в сутки). Могут появиться незначительные респираторные проявления — насморк, першение в горле, боль при глотании, кашель.

Советы родителям.

Во время острой фазы заболевания кормить ребенка не стоит, если только он не попросит пищу сам.

Следует придерживаться строгой диеты не только во время лечения, но и некоторое время после выздоровления: полностью исключить из меню цельное молоко и молочные продукты, сладкие фрукты, выпечку, мясо, а также жирные и жареные блюда. Полезно кушать каши на воде, овощные супы, сухари из белого хлеба, печеные в духовке яблоки. Кормить надо часто и небольшими порциями.

Совсем маленьким детям с ротавирусной инфекцией в грудном молоке не отказывают, ограничений по питанию не вводят, но следят за тем, чтобы питье было обильным. Грудное молоко само по себе содержит самой природой предусмотренные противовирусные компоненты, что поможет крохе в процессе выздоровления.

Изредка при тяжелом протекании ротавирусной инфекции у грудничка из-за возникновения ферментного дефицита может проявиться непереносимость или частичная непереносимость грудного молока. В этом случае следует снизить количество кормлений грудью и временно добавить в рацион малыша (до полного выздоровления) безлактозные детские смеси.

Больного ротавирусом ребенка не стоит обязательно укладывать в постель. Если у него высокая температура, то постельный режим необходим. Во всех остальных случаях он должен вести обычный образ жизни — играть, гулять.

Конечно, стоит держаться подальше от дворовой детской площадки, чтобы не распространять ротавирус на других детей, но прогулка в немноголюдном парке или сквере пойдет на пользу.

Самая действенная профилактика ротавируса — вакцинация. Только потом следует гигиена – обязательно нужно мыть руки, разумеется с мылом, тщательно мыть овощи и фрукты, следить за качеством воды, которую пьет ребенок.

Но ещё раз, справедливости ради отметим — никакие гигиенические ухищрения не могут гарантировать низкой вероятности заражения. Поэтому и в странах развитых и цивилизованных, и в странах «третьего мира» уровень заболеваемости ротавирусом находится на одинаково высоком уровне.

Если вы собираетесь ездить на море с маленьким ребенком, мы настоятельно рекомендуем вакцину от ротавируса. В последнее время эта кишечная инфекция получила довольно широкое распространение именно на курортах, где дети инфицируются с водой. Ежегодно специалисты Роспотребнадзора «сигналят» о неблагоприятной обстановке из-за этого недуга на Черноморском побережье Кавказа, в Крыму и на побережьях Болгарии.

Комментировать
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно